Capítulos en libro resultado de investigación. - Análisis de los procesos relacionados con la producción desde gestión de calidad de empresas farmacéuticas: Una revisión de la literatura

Abstract

En Colombia el sector farmacéutico creció un 26,9% con relación al 2019, aportando al PIB de la nación 4,10% en 2020 [1]. Para las empresas que fabrican farmacéuticos el control y la gestión de la calidad radica en la garantía de que el objeto de interés cuente con las especificaciones establecidas [2]. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud OMS [3], uno de cada diez medicamentos en países en desarrollo es de baja calidad o falsificado, no aliviando ni atacando enfermedades, significando una pérdida de dinero y en muchos casos, generando nuevos padecimientos e incluso la muerte. Los laboratorios farmacéuticos en Colombia y en otras partes del mundo deben trabajar los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura BPM que se han orientado a nivel internacional [4]. La gestión de la calidad debe encontrarse en cambios constantes, permitiendo desarrollar su dinámica económica pero también cumplir con los criterios legales expedidos por las autoridades competentes. La calidad no solo es la entrega de un producto que cumpla con los estándares sino una integralidad de procesos y prácticas organizacionales dados en su línea de producción [5]. Según [6], para la industria farmacéutica, la gestión de la calidad evita no solo que ocurra algún tipo de falla que provoque inconvenientes internos sino que a su vez genera una confiabilidad en los pacientes a los cuales se les suministran las dosis, por eso, la relevancia de avanzar en la mejora de estos procesos desde la academia, sin desconocer que la prevención de los riesgos en las áreas de producción, evita sanciones y cualquier novedad que involucre recursos que las empresas puedan, o no tener a disposición. Los retos que asume la industria farmacéutica son interminables, empezando por el hecho de que están siendo vigilados constantemente por investigadores del sector, los cuales cuestionan la transparencia de la industria y atribuyen a los fármacos como la tercera causa de muertes en el mundo; sea por efectos secundarios, formulaciones erradas, fallas en la calidad o la imposibilidad de acceder a ellos de manera oportuna [7]. Desde el proceso de obtención de las materias primas, pasando por la producción y terminando con la venta de los fármacos, las empresas farmacéuticas deben garantizar la calidad a los consumidores, razón por la que deben cumplir con una amplia normativa como las resoluciones, decretos, acuerdos, circulares, leyes y normas que se convierten en un proceso complejo para obtener la certificación habiendo cumplido con los requisitos necesarios [7]. Gestionar la calidad en las empresas no solo ha significado cumplir con los requisitos, sino que también ganancias para todas las empresas farmacéuticas que han buscado implementar y lograr una certificación asociada, esto ha traído consigo la mejora en el desempeño, control de riesgos, mayor productividad, disminución de costes y además les ha dado una confiabilidad para los clientes (ISO 31000, 2018). En 2019, Colombia Productiva lanzó el plan de negocios para el sector farmacéutico, proyectando que para 2032 crecerá cuatro veces llegando a ventas hasta por $63,4 Billones [8]. En las empresas que se encuentran vinculadas al sector productivo farmacéutico, la gestión de la calidad se convierte en un instrumento de carácter estratégico para la prevención y acción en un caso de potencial amenaza que pueda existir bajo su línea de producción, es por ello, que en esta investigación se planteó analizar cómo trabaja el sector farmacéutico la gestión de la calidad, a través de los procesos exitosos, lo cual permitiría realizar las acciones necesarias encaminadas a su crecimiento económico, desarrollo tecnológico, la cohesión con las políticas medioambientales y la agenda por el desarrollo sostenible 2030 que en su objetivo tres aborda la salud y el bienestar desde una perspectiva de acceso universal y garantista [10].